Nota de Esclarecimento

Recolhimento voluntário e preventivo de losartana

São Paulo, 7 de março de 2022 – A Sanofi e a Medley esclarecem, diferente de informações que circulam em plataformas públicas de comunicação, que o recolhimento dos lotes de comprimidos de losartana da marca Medley é voluntário e preventivo.

A ação acontece em consonância com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e em conjunto com órgãos regulatórios de outros países, após a verificação da presença de impurezas mutagênicas nos produtos que, eventualmente, pode aumentar o potencial risco do surgimento de eventos adversos em longo prazo. É importante esclarecermos que até o momento não existem dados para sugerir que o produto que contém a impureza causou uma mudança na frequência ou natureza dos eventos adversos.

Em linha com nossa transparência e foco na segurança de nossos pacientes, realizamos este recolhimento como uma medida de precaução.

O recolhimento engloba todos os lotes dos produtos (comprimidos):

  • losartana potássica + hidroclorotiazida 50 mg + 12,5 mg
  • losartana potássica + hidroclorotiazida 100 mg + 25 mg
  • losartana potássica 50 mg e 100 mg
  • Valtrian® HCT (losartana potássica + hidroclorotiazida) 50mg + 12,5mg
  • Valtrian® 50mg e 100mg (losartana potássica)

Após ajustes no Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), todos os produtos voltarão ao mercado e sua demanda será regularizada.

Importante: não há risco imediato em relação ao uso das medicações contendo losartana e os pacientes não devem interromper seu uso. O risco para a saúde ao descontinuar abruptamente estes medicamentos sem consultar um médico ou sem um tratamento alternativo é maior do que o risco potencial apresentado pela impureza em níveis baixos.

Em caso de dúvidas sobre o tratamento, o médico deverá ser consultado.

Este recolhimento não apresenta custo ao paciente. Caso possua qualquer lote desses produtos, por favor, contate o SAC da Medley 0800-703-0014.

Atenciosamente,

Sanofi Medley Farmacêutica.