| Para que o medicamento é indicado?

Becarve é um medicamento usado no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, da angina do peito e da hipertensão arterial.

| Como este medicamento funciona?

Becarve é um antagonista neuro-hormonal de ação múltipla, com propriedades betabloqueadora não seletiva, alfabloqueadora e antioxidante.

Becarve reduz a resistência vascular periférica por vasodilatação mediada pelo bloqueio alfa 1 e suprime o sistema renina-angiotensinaaldosterona devido ao bloqueio beta; retenção hídrica é, portanto, uma ocorrência rara.

O carvedilol não apresenta atividade simpatomimética intrínseca e, como o propranolol, apresenta propriedades estabilizadoras de membrana.

| Quando não devo usar este medicamento?

O produto não pode ser usado em pacientes com alergia a Becarve, por mulheres grávidas e durante a amamentação.

Existem algumas doenças que não permitem o uso de carvedilol. Seu médico é a pessoa mais indicada para orientá-lo.

Pacientes portadores de diabetes devem relatar ao médico quaisquer alterações nos níveis de açúcar no sangue.

Usuários de lentes de contato podem apresentar redução do lacrimejamento.

Becarve é contraindicado em pacientes com:

  • Hipersensibilidade conhecida ao carvedilol ou a qualquer dos componentes do produto;
  • Insuficiência cardíaca descompensada, que exija terapia inotrópica intravenosa;
  • Insuficiência hepática clinicamente manifesta.

Como com qualquer outro betabloqueador, o carvedilol não deve ser usado em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico; bloqueio AV de segundo ou terceiro grau; bradicardia severa (< 50 bpm); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico; hipotensão severa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).

O uso de Becarve não é recomendado à pacientes com menos de 18 anos de idade.

Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

| O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora da insuficiência cardíaca ou retenção hídrica durante a titulação do carvedilol.

O carvedilol deve ser usado com cautela em combinação com digitálicos, pois ambas as drogas lentifi cam a condução AV.

Deve-se ter cautela ao administrar-se carvedilol a pacientes com diabetes mellitus, pois os sinais e sintomas precoces de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados. Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e diabetes, o uso do carvedilol pode associar-se à piora do controle da glicemia.

Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial (PA sistólica < 100 mmHg), cardiopatia isquêmica, doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

O carvedilol deve ser usado com cautela em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente broncoespástico e que não estejam recebendo medicação oral ou inalatória se o benefício potencial superar o risco potencial. 

Em pacientes com tendência a broncoespasmo, pode ocorrer insuficiência respiratória por possível aumento da resistência das vias aéreas.

Usuários de lentes de contato devem lembrar-se da possibilidade de redução do lacrimejamento.

O carvedilol, como outros betabloqueadores, pode mascarar os sintomas de tireotoxicose.

Deve-se ter cuidado ao se administrar carvedilol a pacientes com história de reações graves de hipersensibilidade e naqueles submetidos à terapia de dessensibilização, pois os betabloqueadores podem aumentar tanto a sensibilidade aos alérgenos quanto a gravidade das reações anafiláticas.

Deve-se ter cautela ao se administrar carvedilol a pacientes com suspeita de feocromocitoma; a pacientes com suspeita de angina variante de Prinzmetal; em pacientes com doença vascular periférica e em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos (fenômeno de Raynaud).

Deve-se ter cautela em pacientes que serão submetidos à cirurgia, devido aos efeitos sinérgicos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e drogas anestésicas.

O carvedilol pode provocar bradicardia.

Para pacientes em terapia concomitante com bloqueadores dos canais de cálcio do tipo verapamil ou diltiazem ou outra droga antiarrítmica, é necessário monitoração cuidadosa do ECG e da pressão arterial.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Dirigir ou operar máquinas

Devido a reações individuais variáveis (tonturas, cansaço), a capacidade do paciente para dirigir ou operar máquinas pode estar comprometida, principalmente no início do tratamento e após aumentos de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.

Gravidez

Não há experiência clínica adequada com carvedilol (substância ativa desse medicamento) em mulheres grávidas. Betabloqueadores reduzem a perfusão placentária, podendo resultar em morte fetal intra-uterina e parto prematuro. Além disso, efeitos adversos (hipoglicemia e bradicardia) podem ocorrer no feto e no recém-nascido. Existe risco aumentado de complicações cardíacas e pulmonares no recém-nascido.

Estudos em animais mostraram que o carvedilol (substância ativa desse medicamento) não possui efeitos teratogênicos.

Becarve não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial.

O carvedilol (substância ativa desse medicamento) e seus metabólitos são excretados no leite. Embora se desconheça se o carvedilol (substância ativa desse medicamento) é excretado no leite humano, amamentação não é recomendada durante a administração de carvedilol (substância ativa desse medicamento).

Categoria de Gestação: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Crianças

Este medicamento não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade.

Pacientes idosos

A farmacocinética do carvedilol (substância ativa desse medicamento) em pacientes hipertensos não foi afetada pela idade. Um estudo em pacientes idosos hipertensos demonstrou que não há diferença no perfil dos efeitos adversos.

Outro estudo que incluiu pacientes idosos com doença arterial coronária demonstrou não haver diferença nos efeitos adversos relatados.

Como ocorre com outros betabloqueadores, o Becarve pode potencializar o efeito de outro medicamento com ação hipotensora administrado concomitantemente ou que tenham a hipotensão como possível efeito adverso.

Casos isolados de distúrbios da condução têm sido observados quando Becarve e diltiazem são administrados concomitantemente.

Após administração concomitante de digoxina e Becarve, a concentração plasmática de digoxina aumentou aproximadamente 15%. Recomenda-se monitoração dos níveis de digoxina ao iniciar, ajustar ou descontinuar o Becarve.

A administração concomitante de clonidina e betabloqueadores pode potencializar os efeitos de hipotensão e redução da frequência cardíaca. Os efeitos da insulina e de antidiabéticos orais podem ser aumentados.

Os sinais e sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados ou atenuados (especialmente taquicardia).

Monitoração regular da glicemia é, portanto, recomendada.

É necessário cautela em pacientes em uso de indutores de oxidases de função mista, como a rifampicina, pois o nível sérico do carvedilol pode ser reduzido, ou inibidores de oxidases de função mista, como a cimetidina, pois o nível sérico pode ser aumentado. Entretanto, com base no pequeno efeito da cimetidina sobre os níveis de Becarve, a probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima. Atenção especial aos efeitos sinérgicos inotrópico negativo e hipotensor do carvedilol e drogas anestésicas.

Administração concomitante de Becarve e glicosídeos cardíacos pode prolongar o tempo de condução AV. Pacientes em uso de betabloqueadores e agentes depletores de catecolaminas (por ex., inibidores da MAO) devem ser observados quanto a sinais de hipotensão e/ou bradicardia severa. Observou-se aumento discreto nas concentrações de ciclosporina após uso de Becarve em pacientes transplantados renais que sofriam de rejeição vascular crônica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto.

Em caso de vencimento, não utilize o medicamento.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

Características físicas

3,125 mg

Comprimidos circular, levemente avermelhado, manchetado, biconvexo, liso em ambas as faces.

6,25 mg

Comprimidos circular, na cor amarela, manchetado, biconvexo, liso em ambas as faces.

12,5 mg

Comprimidos circular, na cor ocre, manchetado, biconvexo, sulcado em uma das faces e liso na outra.

25 mg

Comprimidos circular, na cor branca, biconvexo, sulcado em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 

| Como devo usar esse medicamento?

Hipertensão essencial

Adultos

A dose inicial recomendada é 12,5 mg uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg uma vez ao dia.

Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

Idosos

A dose inicial recomendada é 12,5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em dose única diária ou dividida em duas doses.

Angina do peito

A dose inicial recomendada é 12,5 mg duas vezes ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir, a dose recomendada é 25 mg duas vezes ao dia.

Se necessário, poderá ser aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg, administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).

Insuficiência cardíaca congestiva

A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada pelo médico durante a fase de titulação.

Para pacientes em uso de digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, as doses dessas drogas devem ser estabilizadas antes de iniciar o tratamento com Becarve.

A dose inicial recomendada é 3,125 mg duas vezes ao dia por duas semanas. Se esta dose for tolerada, poderá ser aumentada subsequentemente, a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg duas vezes ao dia, 12,5 mg duas vezes ao dia e 25 mg duas vezes ao dia. As doses devem ser aumentadas até o nível máximo tolerado pelo paciente.

A dose máxima recomendada é 25 mg duas vezes ao dia para todos os pacientes com IC, leve, moderada ou severa, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com IC leve ou moderada com peso superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg duas vezes ao dia.

Antes de cada aumento de dose, o paciente deve ser avaliado pelo médico quanto a sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos deve ser tratada com aumento da dose do diurético. Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com Becarve.

Se o tratamento com Becarve for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações acima.

Sintomas de vasodilatação podem ser tratados inicialmente pela redução da dose do diurético. Se persistirem, a dose do inibidor da ECA, se usado, deverá ser reduzida, seguida, por redução da dose do carvedilol, se necessário. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados.

A segurança e eficácia do carvedilol ainda não foram estabelecidas em pacientes abaixo de 18 anos.

O tratamento com Becarve é normalmente prolongado e não deverá ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido a intervalos semanais, particularmente em pacientes com doença arterial coronária concomitante.

Becarve não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos.

Descontinuação

Se o tratamento com Becarve for descontinuado por mais de duas semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme as recomendações anteriores.

O tratamento com Becarve é normalmente prolongado e não deverá ser interrompido abruptamente, mas gradualmente reduzido a intervalos semanais, particularmente em pacientes com doença arterial coronária concomitante.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

O produto não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e diminuir a incidência de efeitos ortostáticos.

| Quais os males que este medicamento pode me causar?

O perfil de reações adversas associadas ao uso de no tratamento da hipertensão e da angina do peito é semelhante ao observado na insuficiência cardíaca; entretanto, a incidência dos efeitos adversos nesses pacientes é menor.

A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e bradicardia. Estas reações são passageiras e ocorrem no início do tratamento.

Sistema nervoso central

Geralmente leves e no início do tratamento.

Comuns

  • Tonturas;
  • Cefaleia;
  • Fadiga.

Raros

  • Humor deprimido;
  • Distúrbios do sono;
  • Parestesia.

Sistema cardiovascular

Comuns

  • Bradicardia;
  • Hipotensão postural.

Raros

  • Síncope;
  • Distúrbios da circulação periférica (extremidades frias, exacerbação da claudicação intermitente e fenômeno de Raynaud);
  • Angina do peito;
  • Bloqueio AV;
  • Edema periférico;
  • Sintomas de insuficiência cardíaca.

Sistema respiratório

Comuns

Asma/dispneia em pacientes com predisposição.

Raros

Obstrução nasal.

Sistema gastrintestinal

Comuns

Desconforto gastrintestinal (náuseas, dor abdominal e diarreia).

Raros

  • Vômitos;
  • Obstipação intestinal.

Pele e anexos

Raros

  • Reações cutâneas (por ex., exantema alérgico, urticária, prurido);
  • Lesões psoriásicas podem ocorrer ou serem exacerbadas.

Hematologia e Bioquímica

Raros

  • Trombocitopenia e leucopenia;
  • Aumento de transaminases (TGO, TGP e Gama-GT).

Metabolismo

  • Hiperglicemia;
  • Hipoglicemia;
  • Deterioração do controle da glicose em pacientes com diabetes mellitus preexistente.

Hipercolesterolemia

Devido à propriedade betabloqueadora, é possível que diabetes mellitus latente se manifeste, que diabetes manifesto se agrave e que a contra-regulação da glicose seja inibida.

Pacientes com insuficiência cardíaca podem, ocasionalmente, desenvolver aumento do peso corporal.

Outros

  • Dor nas extremidades;
  • Distúrbios visuais e irritação ocular;
  • Redução do lacrimejamento;
  • Secura da boca;
  • Distúrbios da micção;
  • Impotência sexual.

Raros

  • Insuficiência renal;
  • Alterações da função renal em pacientes com doença vascular difusa;
  • Comprometimento da função renal.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A superdosagem pode causar hipotensão severa, bradicardia, insuficiência cardíaca, choque cardiogênico e parada cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo, vômitos, alterações da consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer.

O paciente deverá permanecer deitado e, quando necessário, mantido sob observação e receber cuidados intensivos. Lavagem gástrica ou êmese farmacologicamente induzida podem ser usadas logo após a ingestão.

Pode-se administrar:

  • Atropina 0,5 a 2 mg IV (bradicardia excessiva);
  • Glucagon 1 a 10 mg IV, seguido de 2 a 2,5 mg/hora em infusão contínua (suporte à função cardiovascular);
  • Simpatomiméticos (dobutamina, isoprenalina, adrenalina) em doses de acordo com o peso corporal e resposta.

Havendo necessidade de efeito inotrópico positivo, inibidores da fosfodiesterase, por ex., milrinona, devem ser considerados. Se prevalecer vasodilatação periférica, pode ser necessário administrar adrenalina ou noradrenalina com monitoração contínua das condições circulatórias.

Na bradicardia resistente à terapia, indica-se marcapasso artificial.

No broncoespasmo, beta-simpatomiméticos (aerossol ou IV) ou aminofilina IV devem ser administrados.

Nas convulsões, recomenda-se infusão lenta de diazepam ou clonazepam.

Nos casos de intoxicação grave, com choque, o tratamento de suporte deve ser contínuo, por período de tempo suficientemente longo, pois se espera que ocorra prolongamento da meia-vida de eliminação e redistribuição do carvedilol de compartimentos mais profundos.

A duração da terapia de suporte/antídotos depende da severidade da superdosagem e deverá ser mantida até a estabilização da condição do paciente.

Foram relatados casos de superdosagem com carvedilol isoladamente ou em combinação com outros medicamentos. As quantidades ingeridas nesses casos excederam 1000 miligramas. Os sintomas incluíram diminuição da pressão arterial e da frequência cardíaca. Os indivíduos se recuperaram após tratamento de suporte.

| Dizeres legais

Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0181.0598

Farm. Resp.:
Dra. Miriam Onoda Fujisawa CRF-SP nº 10.640

Medley Indústria Farmacêutica LTDA.
Rua Macedo Costa, 55 Campinas - SP CNPJ 50.929.710/0001-79 Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. 

| Composição

Apresentações

Comprimidos de 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg

Embalagens com 15 e 30 comprimidos.

Uso adulto.

Uso oral.

Composição

Cada comprimido 3,125 mg contém

Carvedilol 3,125 mg
Excipiente* 1 comprimido

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silicio, óxido de ferro vermelho, talco, estearato de magnésio, água deionizada.

Cada comprimido 6,25 mg contém

Carvedilol 6,25 mg
Excipiente* 1 comprimido

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silicio, óxido de ferro amarelo, talco, estearato de magnésio, água deionizada.

Cada comprimido 12,5 mg contém

Carvedilol 12,5 mg
Excipiente* 1 comprimido

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silicio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, talco, estearato de magnésio, água deionizada.

Cada comprimido 25 mg contém

Carvedilol 25 mg
Excipiente* 1 comprimido

*Lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silicio, talco, estearato de magnésio, água deionizada.