| Para que o medicamento é indicado?

O citrato de sildenafila está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de obter ou manter uma ereção (rigidez do pênis) suficiente para um desempenho sexual satisfatório.

| Como este medicamento funciona?

O citrato de sildenafila atua favorecendo o relaxamento da musculatura lisa dos corpos cavernosos (principal estrutura erétil do pênis) e a dilatação das artérias que levam o sangue até eles, facilitando a entrada de sangue no pênis e consequentemente, favorecendo a ereção. Para que este medicamento seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

| Quando não devo usar este medicamento?

A coadministração de inibidores da PDE5, incluindo citrato de sildenafila, com estimuladores da guanilato ciclase, tais como riociguate, está contraindicada, uma vez que pode potencialmente levar a hipotensão sintomática.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

Em caso de dúvida, se o medicamento que você está usando é um medicamento que contenha essas substâncias, consulte seu médico ou farmacêutico. Você também não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (reação alérgica) conhecida ao citrato de sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

| O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções
 

A atividade sexual aumenta a exigência do coração podendo aumentar o risco de ataques cardíacos durante o ato sexual, por isso os médicos podem solicitar uma avaliação da condição cardiovascular (do coração e dos vasos sanguíneos) antes do uso de citrato de sildenafila.

Se você tem motivos médicos que desaconselhem a atividade sexual, o uso deste medicamento é desaconselhado.

Se você já apresentou alguma forma de Neuropatia Óptica Isquêmica Não Arterítica (lesão do nervo óptico por redução da quantidade de sangue) ou retinite pigmentosa hereditária (doença da retina, região do olho onde se forma a imagem) o uso de citrato de sildenafila deve ser discutido cuidadosamente com o seu médico porque esse medicamento pode aumentar o risco deste tipo de situação.

Este medicamento deve ser usado com cautela em portadores de:

• Deformações anatômicas do pênis (tais como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie);
• Condições que possam predispô-los ao priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis), tais como anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue), mieloma múltiplo ou leucemia (tipos de câncer do sangue);
• Distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou com úlcera péptica ativa (ferida no estômago e/ou na parte inicial do intestino).

Caso você note diminuição ou perda repentina da audição e/ou visão interrompa imediatamente o uso de citrato de sildenafila e consulte seu médico.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Os seguintes medicamentos podem interferir no clearance (aumentar ou diminuir a eliminação) de citrato de sildenafila

Inibidores ou indutores do citocromo P450 3A4 e 2C9 (enzimas do fígado), tais como o cetoconazol, itraconazol (antifúngicos), Eritromicina (antibiótico) ou cimetidina, Diuréticos (tipo de medicamento para induzir excreção de água pela urina) de alça e poupadores de potássio, beta-bloqueadores não específicos (medicamentos que controlam o ritmo do coração) e Medicamentos para tratamento do HIV (saquinavir, ritonavir).

Enquanto estiver utilizando este medicamento, não tome outros tratamentos para hipertensão arterial pulmonar (pressão alta nos pulmões) que contenham sildenafila, ou outros tratamentos para disfunção erétil.

Este medicamento pode aumentar o efeito hipotensor (redução da pressão sanguínea) dos nitratos, por isso o uso com esses medicamentos é contraindicado.

O uso simultâneo com a doxazosina (medicamento para hiperplasia – aumento – prostática benigna) e outros medicamentos da sua classe terapêutica (alfa-bloqueadores) pode levar à redução da pressão sanguínea quando o indivíduo está na posição supina (deitado com a barriga para cima) e/ou hipotensão postural sintomática (diminuição da pressão arterial ao levantar).

Em caso de persistência de ereção por mais de quatro horas, procure atendimento médico imediatamente. Consulte seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvida se você utiliza alguma dessas medicações.

O citrato de sildenafila não interage com o ácido acetilsalicílico (150 mg), álcool (até 80 mg/dL de álcool no sangue) e medicação anti-hipertensiva (medicação para tratar pressão alta).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do medicamento

Comprimido de 50 mg:

Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo, sem vinco.

Comprimido de 100 mg:

Comprimido revestido na cor azul, oval, biconvexo, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

| Como devo usar esse medicamento?

O citrato de sildenafila é um medicamento de uso sob demanda (uso conforme necessário). Caso você se esqueça de usar este medicamento, tome-o assim que lembrar, caso queira que o medicamento tenha o seu efeito esperado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve tomar este medicamento por via oral (pela boca).

Uso em Adultos

50 mg em dose única, administrada quando necessário e aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 100 mg ou diminuída para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima recomendada de citrato de sildenafila é de 1 vez ao dia.

Usuários de ritonavir

Dose única máxima de 25 mg de citrato de sildenafila dentro de um período de 48 horas.

Portadores de insuficiência renal grave (redução da função dos rins), insuficiência hepática (redução da função hepática) ou usuários dos inibidores da CYP3A4

Considerar dose inicial de 25 mg, aumentando se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na população adulta quanto pediátrica são:
 

• Náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas reações adversas geralmente são de intensidade leve.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios psiquiátricos: insônia.
• Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça.
• Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal.
• Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Infecções e infestações: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e do intestino) e infecção vaginal.
• Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).
• Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).
• Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia e diminuição de apetite.
• Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
• Distúrbios de sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor.
• Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
• Distúrbios cardíacos: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e palpitações.
• Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal).
• Distúrbios gastrintestinais: doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência.
• Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira) e urticária.
• Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: mialgia (dor muscular).
• Distúrbios gerais: astenia (fraqueza).

Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis)

• Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção de pele) e eritrasma (infecção das dobras).
• Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia (diminuição de plaquetas).
• Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda), angioedema (inchaço sob a pele).
• Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue).
• Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.
• Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como, dormência e formigamento).
• Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.
• Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.
• Distúrbios vasculares: hemorragia.
• Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua e dos dentes.
• Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): insuficiência hepática e icterícia hepatocelular.
• Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome DRESS), acne, púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica) e Pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP).
• Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: rabdomiólise* (necrose no músculo esquelético) e miopatia (doença no músculo).
• Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do tecido intersticial dos rins).

*Em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol.

Investigacionais

Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina aumentado e cor de urina anormal.

Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.

É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos adultos.

Pacientes imunocomprometidos

Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Em pacientes adultos, os eventos adversos relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça, constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).

Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca. Nesses pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em estudos realizados com voluntários sadios utilizando doses únicas de até 800 mg, os eventos adversos foram semelhantes àqueles observados com doses inferiores; no entanto, a taxa de incidência e gravidade foram maiores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

| Dizeres legais

MS – 1.8326.0233.

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos. CRF-SP nº 29.482.

Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP. CNPJ 10.588.595/0007-97. Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

| Composição

Apresentações
 

Comprimidos revestidos de 50 mg:

Embalagens com 1, 2, 4 ou 8 comprimidos.

Comprimidos revestidos de 100 mg:

Embalagens com 1, 2 ou 4 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido de 50 mg contém:

Citrato de sildenafila  70,25 mg (correspondente a 50 mg de sildenafila base)
Excipientes* 1 comprimido

*Celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina, laca de alumínio.

Cada comprimido revestido de 100 mg contém:

Citrato de sildenafila  140,50 mg (correspondente a 100 mg de sildenafila base)
Excipientes* q.s.p. 1 comprimido

*Celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco, azul de indigotina, laca de alumínio.