| Para que o medicamento é indicado?
Terapia Hormonal (TH) para sintomas da deficiência estrogênica, em mulheres na pós-menopausa.
Como terapêutica de segunda escolha na prevenção da osteoporose, em mulheres na pós-menopausa, que apresentam um risco aumentado de fraturas futuras, que são intolerantes ou apresentam contra-indicação ao uso de outros produtos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Estrofem® (estradiol) é particularmente indicado para mulheres histerectomizadas, que não necessitam de terapia combinada com progestogênio.
Para mulheres com útero intacto, deve ser considerada a terapia combinada com progestogênio, durante pelo menos, 10 a 12 dias em cada ciclo.
A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.
| Como este medicamento funciona?
Estrofem® (estradiol) é um medicamento utilizado para suplementar ou substituir a produção de estrogênios endógenos pelos ovários.
O alívio dos sintomas da menopausa é alcançado durante as primeiras semanas de tratamento.
| Quando não devo usar este medicamento?
Estrofem® (estradiol) está contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao estradiol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Você não deve tomar Estrofem® (estradiol) se você:
- Tem, suspeita ter, ou teve câncer de mama;
- Tem ou suspeita ter um tumor dependente de hormônio (como o da parede uterina);
- Tem sangramento vaginal anormal;
- Tem ou teve trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (formação de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das pernas ou dos pulmões);
- Tem ou teve recentemente eventos tromboembólicos nas suas artérias;
- Tem uma doença aguda no fígado ou uma história de doença no fígado onde os testes de função hepática não tenham retornado ao normal;
- Tem hiperplasia endometrial nãotratada (crescimento anormal da parede do útero);
- Tem porfiria (uma doença metabólica com produção anormal de um pigmento sanguíneo);
- Estiver grávida ou com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Estrofem® (estradiol) não apresenta efeito contraceptivo.
| O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Você não deve tomar Estrofem® (estradiol) se estiver grávida ou com suspeita de gravidez e se estiver amamentando.
Pacientes idosas
A experiência de tratamento de mulheres com mais de 65 anos é limitada.
Preparações vegetais contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar o metabolismo dos estrógenos.
As seguintes drogas podem reduzir o efeito de Estrofem® (estradiol):
- Anticonvulsivantes (p. ex.: fenobarbital, fenitoína e carbamazepina);
- Antiinfecciosos (p. ex.: rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com Estrofem® (estradiol).
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde
| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Estrofem® (estradiol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 - 30 ºC), em local seco e ao abrigo da luz.
Prazo de validade: 48 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamento com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
| Como devo usar esse medicamento?
Para início e continuação do tratamento dos sintomas da menopausa, a dose efetiva mais baixa, com curta duração deve ser utilizada.
Uma mudança para dose mais alta ou menor dose de Estrofem® (estradiol) pode ser indicada, se após três meses de tratamento, a resposta para o alívio dos sintomas da menopausa ou a tolerabilidade ao tratamento apresentarem-se insatisfatórios.
Obtém-se inibição suficiente da perda do conteúdo mineral ósseo com administração de dose diária de 1 - 2 mg de Estrofem® (estradiol).
Deve-se administrar diariamente, por via oral, 1 comprimido de Estrofem® (estradiol), sem interrupção.
O tratamento de pacientes histerectomizadas e das pós-menopáusicas pode ser iniciado em qualquer dia.
Se a paciente menstrua, o tratamento deverá ser iniciado no 5º dia após o início do sangramento. Em pacientes não-histerectomizadas (com útero intacto), a combinação com progestágeno deve ser considerada.
Para pacientes não-histerectomizadas o esquecimento de um comprimido pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação e de escape.
| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Estrofem® (estradiol) caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem.
Tome um comprimido de Estrofem® (estradiol) ao dia, de preferência sempre no mesmo horário, sem interrupção. Caso você tenha esquecido de tomar um comprimido, descarte o comprimido esquecido e continue o tratamento como antes.
Para pacientes não-histerectomizadas o esquecimento de um comprimido pode aumentar a probabilidade de sangramento de privação e de escape.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções para o uso do estojo calendário
- Ajuste o marcador de dias: Gire o disco interno para ajustar o dia da semana oposto à pequena lingüeta plástica.
- Como administrar o primeiro comprimido: Quebre a lingüeta plástica e retire o primeiro comprimido.
- Todo dia: Simplesmente mova um espaço da tampa plástica transparente, em sentido horário como indicado pela seta. Retire o próximo comprimido. A tampa plástica transparente só pode ser movida após o comprimido ser retirado da abertura.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
As reações adversas mais freqüentemente relatadas são: sensibilidade/dor nas mamas, dor abdominal, edema e cefaléia.
As reações adversas listadas abaixo podem ocorrer durante o tratamento com Estrofem® (estradiol):
Comum (freqüência > 1/100 e < 1/10):
- Depressão;
- Cefaléia;
- Dor abdominal, náusea;
- Cãibras nas pernas;
- Sensibilidade, aumento ou dor nas
- Mamas;
- Edema;
- Aumento de peso.
Incomum (freqüência > 1/1000 e < 1/100):
- Visão anormal;
- Embolismo venoso;
- Dispepsia, vômito, flatulência;
- Colelitíase;
- Rash cutâneo, urticária.
Experiência de pós-comercialização
Em adição às reações adversas acima mencionadas, as apresentadas abaixo tem sido relatadas espontaneamente, e podem estar relacionadas ao tratamento com Estrofem® (estradiol).
A frequência de relatos dessas reações adversas espontâneas é muito rara ( < 1/10.000 pacientes/ano), podendo ocorrer:
- Sangramento vaginal irregular;
- Piora do quadro de enxaqueca, derrame cerebral, tontura, depressão;
- Diarréia;
- Alopecia;
- Aumento da pressão sanguínea.
As seguintes reações adversas tem sido relatadas em associação com outros tratamentos com estrógenos:
- Infarto do miocárdio, deficiência cardíaca congestiva;
- Irritação na bexiga;
- Cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, prurido;
- Candidíase vaginal;
- Risco de desenvolvimento de câncer endometrial, hiperplasia endometrial ou aumento no tamanho de fibromas uterinos*;
- Insônia;
- Epilepsia;
- Alterações na libido;
- Piora no quadro de asma;
- Provável demência.
*Em mulheres não-histerectomizadas.
| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Superdose pode ser manifestada por náusea e vômito. Não existe antídoto específico e o tratamento deverá ser sintomático.
| Dizeres legais
Número do lote - data de fabricação - prazo de validade: vide cartucho.
Reg. MS - 1.0181.0324
Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui CRF-SP nº 5.115
Importado e distribuído por:
Medley S. A. Indústria Farmacêutica Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP C.N.P.J.: 50.929.710/0001-79 Indústria Brasileira
SIM - Serviço de Informações Medley
0800-13.0666
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
© 2004.
Venda sob prescrição médica.
| Composição
Cada comprimido revestido contém:
Estradiol |
1 mg |
Excipientes q.s.p. |
1 comprimido |
Excipientes: lactose monoidratada, amido, gelatina, silicato de magnésio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.
Apresentação do Estrofem
Comprimido revestido
Embalagem contendo estojo calendário com 28 comprimidos.
Uso adulto.
Uso oral.
Estrofem® é marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S.