| Para que o medicamento é indicado?

Cloridrato de Prometazina é indicado no tratamento sintomático de todos os distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Graças à sua atividade antiemética, é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e das náuseas de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

| Como este medicamento funciona?

Cloridrato de Prometazina é indicado no tratamento sintomático de todos os distúrbios incluídos no grupo das reações anafiláticas e alérgicas. Graças à sua atividade antiemética, é utilizado também na prevenção de vômitos do pós-operatório e das náuseas de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia e na potencialização de analgésicos, devido à sua ação sedativa.

| Quando não devo usar este medicamento?

Cloridrato de Prometazina é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Cloridrato de Prometazina, a algum dos excipientes, ou a outros derivados fenotiazínicos ou a qualquer componente da fórmula, por portadores de discrasias sanguíneas ou com antecedentes de agranulocitose com outros fenotiazínicos, por pacientes com risco de retenção urinária ligado a distúrbios uretroprostáticos e por pacientes com glaucoma, de ângulo fechado.

Cloridrato de Prometazina não deve ser utilizado em associação ao álcool e sultoprida.

Cloridrato de Prometazina está contraindicado durante a amamentação.

Cloridrato de Prometazina não deve ser utilizado em pacientes em coma ou sofrendo de depressão do sistema nervoso central por qualquer causa.

Cloridrato de Prometazina deve ser evitado em pacientes que tomaram inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

| O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções

O uso de Cloridrato de Prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos de Síndrome de Reye.

Cloridrato de Prometazina podesecar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas, e prejudicar a expectoração. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma, bronquite ou bronquiectasia.

Cloridrato de Prometazina deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa.

A vigilância clínica e, eventualmente, eletroencefalográfica, deve ser reforçada em pacientes epilépticos devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptogênico dos fenotiazínicos.

Cloridrato de Prometazina deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:


  • Em pacientes com doença arterial coronariana grave;
  • Em pacientes com glaucoma de ângulo estreito;
  • Em pacientes com epilepsia;
  • Em pacientes com insuficiência hepática;
  • Em pacientes com insuficiência renal;
  • Em pacientes com obstrução do colo da bexiga;
  • Deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal;
  • Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação, à hipotensão ortostática, e às vertigens;
  • Em pacientes com constipação crônica por causa do risco de íleo paralítico;
  • Em eventual hipertrofia prostática;
  • Em indivíduos portadores de determinadas afecções cardiovasculares, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores das fenotiazinas;
  • Em casos de insuficiência hepática e/ou insuficiência renal grave por causa do risco de acúmulo;
  • Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC, Cloridrato de Prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apneia noturna;
  • Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Cloridrato de Prometazina.

Gravidez e amamentação

Comprimido

Não há dados suficientes sobre a teratogênese do Cloridrato de Prometazina em animais. Não foram observados efeitos fetotóxicos nem malformações em recém-nascidos de mães que receberam o produto, em um pequeno número de mulheres, até o momento. No entanto seriam necessários estudos complementares para avaliar as consequências da administração do Cloridrato de Prometazina durante a gestação. Nos recémnascidos de mães tratadas com doses elevadas de anti-histamínicos anticolinérgicos tal como o Cloridrato de Prometazina, foram descritos raramente sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo paralítico, atraso na eliminação de mecônio, dificuldade para se alimentar, taquicardia, efeitos neurológicos, etc). Por isso, durante a gravidez Cloridrato de Prometazina só deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração do Cloridrato de Prometazina à mãe no final da gestação.

Quando o Cloridrato de Prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. O Cloridrato de Prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto.

Cloridrato de Prometazina é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Cloridrato de Prometazina durante a amamentação.

Não se sabe se o Cloridrato de Prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Solução injetável

O médico deve ser informado sobre a ocorrência de gravidez ou caso a paciente esteja amamentando na vigência do tratamento com Cloridrato de Prometazina ou após o seu término.

Não há dados suficientes sobre a teratogênese do Cloridrato de Prometazina em animais. Não foram observados efeitos fetotóxicos nem malformações em recém-nascidos de mães que receberam o produto, em um pequeno número de mulheres, até o momento. No entanto seriam necessários estudos complementares para avaliar as consequências da administração do Cloridrato de Prometazina durante a gestação. Nos recémnascidos de mães tratadas com doses elevadas de anti-histamínicos anticolinérgicos tal como o Cloridrato de Prometazina, foram descritos raramente sinais digestivos ligados às propriedades atropínicas das fenotiazinas (distensão abdominal, íleo paralítico, atraso na eliminação de mecônio, dificuldade para se alimentar, taquicardia, efeitos neurológicos, etc). Por isso, durante a gravidez Cloridrato de Prometazina só deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício. Um ligeiro aumento do risco de malformações cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gestação.

No final da gestação, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade no recém-nascido. Considera-se justificável manter o recém-nascido em observação quanto às funções neurológicas e digestivas, em caso de administração do Cloridrato de Prometazina à mãe no final da gestação. Não se sabe se o Cloridrato de Prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação ou de excitação paradoxal do recém-nascido, e também dos riscos de apneia do sono causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação.

Quando o Cloridrato de Prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. O Cloridrato de Prometazina só deve ser usada na gravidez se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto.

Cloridrato de Prometazina é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Cloridrato de Prometazina durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos

Os pacientes idosos, em razão das funções hepática e renal reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de Cloridrato de Prometazina em idosos.

Crianças e adolescentes

O Cloridrato de Prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal.

O uso de Cloridrato de Prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais e sintomas sugestivos da Síndrome de Reye.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Cloridrato de Prometazina afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Exclusivo Comprimido:

Atenção diabéticos: contém açúcar pulverizado amiláceo (24mg/ comprimido).

Exclusivo Solução injetável

Caso seja realizada a injeção endovenosa, apesar de não recomendada, , deve ser feita com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose e gangrena periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção endovenosa, pare imediatamente o procedimento, pois isto pode ser um sinal de extravasamento ou injeção intra-arterial inadvertida.

A injeção intramuscular também deve ser realizada com cuidado para evitar injeção subcutânea inadvertida, o que poderia levar a necrose.

Advertências do Cloridrato de Prometazina

Devido ao risco de fotossensibilidade, a exposição ao sol ou à luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.

O Cloridrato de Prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao potencial risco de depressão respiratória fatal.

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas alérgicos (dispnéia, edema, lesões cutâneas, etc.) ou de sinais associados de infecção viral, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Houve relatos de casos de abuso de drogas com Cloridrato de Prometazina. O risco de abuso é maior em pacientes com histórico de abuso de drogas.

Assim como os neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN) caracterizada por hipertermia, distúrbios extrapiramidais, rigidez muscular, estado mental alterado, instabilidade nervosa autônoma e CPK (creatinofosfoquinase) elevada, pode ocorrer. Como esta síndrome é potencialmente fatal, o Cloridrato de Prometazina deve ser interrompida imediatamente e deve iniciar monitoramento clínico intensivo e tratamento sintomático.

O Cloridrato de Prometazina pode retardar o diagnóstico precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito.

O Cloridrato de Prometazina pode mascarar os sinais de alerta de ototoxicidade causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas

A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. A alteração da vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos e operação de máquinas. Por isso recomendase evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Cloridrato de Prometazina aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.

Associações desaconselhadas

A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco ventricular, por adição dos efeitos eletrofisiológicos.

Associações a serem consideradas

A ação sedativa do Cloridrato de Prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC, como derivados morfínicos (analgésicos narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de Cloridrato de Prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária, constipação intestinal e secura da boca. Evitar o uso com IMAO, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos do Cloridrato de Prometazina.

Exclusivo Solução injetável

Cloridrato de Prometazina pode causar hipotensão, e pode ser necessário ajuste da dose da terapia anti-hipertensiva. A injeção de Cloridrato de Prometazina pode aumentar a tolerância à glicose.

Medicamento-exame laboratorial

Cloridrato de Prometazina deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea à histamina, produzindo resultados falso-negativos.

Cloridrato de Prometazina pode interferir nos testes imunológicos de gravidez na urina produzindo resultados falsopositivos ou falso-negativos.

| Como devo usar esse medicamento?

Comprimido


A dose recomendada de Cloridrato de Prometazina é:


2 a 6 comprimidos por dia.

Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite. O comprimido de Cloridrato de Prometazina deve ser administrado com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de Prometazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
 

Injetável

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

Esquematicamente - e apenas a título de orientação - podem ser prescritas as seguintes doses:

Cloridrato de Prometazina deve ser reservado aos casos de urgência, devendo ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas pelo médico.

A administração intravenosa não é recomendada, pois possui riscos. A administração subcutânea e/ou intraarterial não deve ser utilizada.

A dosagem habitual para o tratamento do quadro agudo varia entre 25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve exceder 100 mg/dia.

A continuação do tratamento, após melhora do quadro agudo, sempre que possível, deve ser feita pela via oral.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.

| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Comprimido
 

A dose recomendada de Cloridrato de Prometazina é:
 

2 a 6 comprimidos por dia.

Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite. O comprimido de Cloridrato de Prometazina deve ser administrado com líquido, por via oral.

Não há estudos dos efeitos de Cloridrato de Prometazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Injetável
 

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

Esquematicamente - e apenas a título de orientação - podem ser prescritas as seguintes doses:
 

Cloridrato de Prometazina deve ser reservado aos casos de urgência, devendo ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas pelo médico.

A administração intravenosa não é recomendada, pois possui riscos. A administração subcutânea e/ou intraarterial não deve ser utilizada.

A dosagem habitual para o tratamento do quadro agudo varia entre 25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve exceder 100 mg/dia.

A continuação do tratamento, após melhora do quadro agudo, sempre que possível, deve ser feita pela via oral.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.

| Quais os males que este medicamento pode me causar?

Comprimido

  • Reação muito comum (> 1/10);
  • Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10);
  • Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100);
  • Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000);
  • Reação muito rara (≤ 1/10.000).
  • Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Injetável

  • Reação muito comum (≥ 1/10);
  • Reação comum (≥ 1/100 e ≥ 1/10);
  • Reação incomum (≥ 1/1.000 e ≥ 1/100);
  • Reação rara (≥ 1/10.000 e ≥ 1/1.000);
  • Reação muito rara (≥ 1/10.000);
  • Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imunológico

Frequência desconhecida

Foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária, erupção cutânea, prurido e reação anafilática.

Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo

Frequência desconhecida

Reação de fotossensibilidade.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Frequência desconhecida

Síndrome Maligna dos Neurolépticos, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao FENERGAN, sonolência, tonturas, dores de cabeça, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos musculares, movimentos tipo tiques de cabeça e face.

Metabolismo e Distúrbios Nutricionais

Frequência desconhecida

Anorexia.

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida

Desconforto epigástrico, boca seca.

Distúrbios oculares

Frequência desconhecida

Visão turva.

Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático

Frequência desconhecida

Discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica, agranulocitose.

Distúrbios Renais e Urinários

Frequência desconhecida

Retenção urinária.

Distúrbios Psiquiátricos

Frequência desconhecida

Bebês, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos do Cloridrato de Prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal, inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos

Frequência desconhecida

Palpitações, arritmias.

Distúrbios Vasculares

Frequência desconhecida

Hipotensão.

Distúrbios hepatobiliares

Frequência desconhecida

Icterícia.

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Frequência desconhecida

Cansaço.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - Notivisa, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido 100mg

Comprimido redondo, biconvexo, monossectado, de coloração branca.

Comprimido 50 mg

Comprimido redondo, biconvexo, liso de coloração branca.

Gotas

Líquido límpido, de coloração rósea e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Exclusivo Comprimido

Gardenal deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da luz e umidade.

Exclusivo Gotas

Gardenal pediátrico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
  • Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
| Dizeres legais

MS 1.1300.0306

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815 

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 São Paulo – SP CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23 Indústria Brasileira

®Marca Registrada.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.

| Composição

Comprimidos

Cada comprimido de Gardenal 50 mg contém:

50 mg de fenobarbital.

Excipientes: amido de milho, lactose monoidratada, povidona K30 e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Gardenal 100 mg contém:

100 mg de fenobarbital.

Excipientes: amido de milho, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e dextrina.

Gotas

Cada mL contém:

40 mg de fenobarbital.

Excipientes: glicerol, álcool etílico 96°GL, corante nova coccina, sacarina sódica di-hidratada, hidróxido de sódio, propilenoglicol, essência de framboesa e água purificada.

Cada 1 mL de Gardenal pediátrico equivale a 40 gotas e 1 gota equivale a 1 mg.

Apresentação do Gardenal

Comprimidos 50 mg

Embalagem com 20.

Uso oral.

Uso adulto.

Comprimidos 100 mg

Embalagem com 20.

Uso oral.

Uso adulto.

Solução oral (gotas) 40 mg/mL

Frasco com 20 mL.

Uso oral.

Uso pediátrico.