| Para que o medicamento é indicado?

O cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou.

É também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.

Este medicamento não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides).

| Como este medicamento funciona?

Este medicamento tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.

O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.

Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos deste medicamento ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.

Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com este medicamento seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.

| Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar este medicamento se:


  • Sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
  • For alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.

Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias

| O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções

Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)

Não há exigências específicas para pacientes idosos.

Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos)

O fumarato de cetotifeno pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.

Gravidez e amamentação

Há pouca experiência com o uso de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação

Não amamentar durante o período de uso de cetotifeno.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Durante os primeiros dias de tratamento com cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas. Portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Advertências

Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.

O tratamento com este medicamento deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.

O cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.

Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com este medicamento é tomá-lo regularmente.

Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar este medicamento.

Diabéticos

Tome cuidado especial se você é diabético.

É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.

É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:


  • Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
  • Outros medicamentos para asma;
  • Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
  • Analgésicos potentes;
  • Álcool;
  • Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde

| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de solução incolor, límpida, inodora, de sabor levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

| Como devo usar esse medicamento?

Crianças

Crianças de 6 meses a 3 anos

0,05 mg (= 1,5 gota de cetotifeno) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Exemplo:
Uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Interrupção do Tratamento

Caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Você deve tomar este medicamento de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações a seguir.

A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.

Cada mL de cetotifeno solução oral (gotas) contém 30 gotas.

Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

O cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.

Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):


  • Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo;
  • Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):


  • Excitação;
  • Irritabilidade;
  • Insônia;
  • Nervosismo.

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):


  • Tonturas;
  • Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite);
  • Boca seca.

Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.

Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):


  • Sonolência;
  • Peso aumentado.

Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.

Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):


  • Convulsão;
  • Dor de cabeça;
  • Sonolência;
  • Vômito;
  • Náusea;
  • Rash, incluindo rash pruriginoso;
  • Diarreia.

Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente.

Os sintomas principais na superdose aguda

Desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.

Recomendação para o tratamento

Se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações

| Dizeres legais

MS - 1.8326.0114

Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482

Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

| Composição

Apresentação

Solução oral (gotas) de 1 mg/mL:

Frasco com 30 mL + conta-gotas.

Uso oral.

Uso pediátrico acima de 6 meses.

Composição

Cada mL de solução oral (30 gotas) contém:

 

Cetotifeno

 

 1 mg*

 

Veículo**

 

1 mL

*Correspondente a 1,38 mg de fumarato de cetotifeno.
**Ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água purificada.

Cada gota contém 0,03 mg de cetotifeno.