| Para que o medicamento é indicado?
O cetotifeno é indicado na prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou.
É também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite.
Este medicamento não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides).
| Como este medicamento funciona?
Este medicamento tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos deste medicamento ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com este medicamento seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
| Quando não devo usar este medicamento?
Você não deve tomar este medicamento se:
- Sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- For alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias
| O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais)
Não há exigências específicas para pacientes idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses - 17 anos)
O fumarato de cetotifeno pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez e amamentação
Há pouca experiência com o uso de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar este medicamento durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Não amamentar durante o período de uso de cetotifeno.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Durante os primeiros dias de tratamento com cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas. Portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Advertências
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico.
O tratamento com este medicamento deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
O cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com este medicamento é tomá-lo regularmente.
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar este medicamento.
Diabéticos
Tome cuidado especial se você é diabético.
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
- Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina);
- Outros medicamentos para asma;
- Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência;
- Analgésicos potentes;
- Álcool;
- Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução incolor, límpida, inodora, de sabor levemente amargo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
| Como devo usar esse medicamento?
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos
0,05 mg (= 1,5 gota de cetotifeno) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Exemplo:
Uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do Tratamento
Caso seja necessário parar o tratamento com cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
Você deve tomar este medicamento de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações a seguir.
A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.
Cada mL de cetotifeno solução oral (gotas) contém 30 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Quais os males que este medicamento pode me causar?
O cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo;
- Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado, hepatite).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Excitação;
- Irritabilidade;
- Insônia;
- Nervosismo.
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tonturas;
- Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite);
- Boca seca.
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência;
- Peso aumentado.
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Convulsão;
- Dor de cabeça;
- Sonolência;
- Vômito;
- Náusea;
- Rash, incluindo rash pruriginoso;
- Diarreia.
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente.
Os sintomas principais na superdose aguda
Desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento
Se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
| Dizeres legais
MS - 1.8326.0114
Farm. Resp.:
Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda. Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano - SP Indústria Brasileira
Venda sob prescrição médica.
| Composição
Apresentação
Solução oral (gotas) de 1 mg/mL:
Frasco com 30 mL + conta-gotas.
Uso oral.
Uso pediátrico acima de 6 meses.
Composição
Cada mL de solução oral (30 gotas) contém:
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Cetotifeno |
1 mg* |
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Veículo** |
1 mL |
*Correspondente a 1,38 mg de fumarato de cetotifeno.
**Ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico heptahidratado, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, água purificada.
Cada gota contém 0,03 mg de cetotifeno.
