| Para que o medicamento é indicado?

Seu médico lhe receitou Lipotex para reduzir os riscos à sua saúde decorrentes das doenças cardiovasculares.

Se você tem doença coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular (independentemente dos níveis sangüíneos do seu colesterol), este medicamento:

• Pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou de derrame;
• Reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sangüíneo nas pernas e nos órgãos essenciais, tal como o coração;
• Reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).

Lipotex reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença coronariana (DAC) ao estreitar os vasos sangüíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esse entupimento, ou endurecimento das artérias, é denominado aterosclerose.

A aterosclerose pode causar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Lipotex também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.

Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gorduras saturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumas doenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos de colesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença coronariana (DAC).

A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presença de um ou mais dos seguintes fatores:

• Níveis altos de colesterol no sangue;
• Hipertensão arterial (pressão alta);
• Tabagismo;
• Diabetes;
• Obesidade;
• Pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau, sexo masculino e após a menopausa.

Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com a sua ajuda.

| Como este medicamento funciona?

A sinvastatina pertence à classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA) redutase, portanto, diminuia produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) e aumenta a remoção de colesterol da corrente sangüínea pelo fígado.

Com isso o medicamento reduz os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e de substâncias gordurosas chamadas triglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL- colesterol) no sangue.

Cada comprimido de Lipotex contém 10, 20 ou 40 mg de sinvastatina.

Os ingredientes inativos podem causar reações alérgicas.

Ao tomar sinvastatina e fazer dieta, você estará controlando a quantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.

O que você pode fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doença coronariana?

Pare de fumar

O tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.

Faça exercícios

O exercício pode aumentar seus níveis de colesterol “bom” e diminuir a probabilidade de você ter doença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.

Consulte seu médico regularmente

Seu médico irá verificar seus níveis de colesterol.

Tome seu medicamento

Não interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.

Mantenha a dieta recomendada por seu médico

A dieta não irá apenas ajudá-lo(a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também lhe ajudará a perder peso (se for o caso).

O LDL-colesterol é chamado mau colesterol porque é o colesterol que entope suas artérias. Por outro lado, acredita-se que o HDL-colesterol remova o colesterol dos vasos sangüíneos, sendo portanto, considerado o bom colesterol.

A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente. Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um simples exame de sangue. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte para ele quais são os níveis ideais de colesterol no seu caso.

| Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve tomar Lipotex se:
 

• For alérgico(a) a quaisquer um de seus componentes;
• Tiver doença do fígado em atividade;
• Estiver grávida ou amamentando.

| O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções
 

Uso Pediátrico
 

Lipotex não é recomendado para uso pediátrico.

Este medicamento é contra-indicado para uso pediátrico.

Uso na Gravidez e Amamentação

Lipotex não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Lipotex, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando Lipotex não devem amamentar.

Lipotex não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou com suspeita de estarem grávidas.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

Advertências

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado.

Atenção: Este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.

Você também deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando Lipotex.

É muito importante informar ao seu médico se você for tomar Lipotex associado a qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior:

• Ciclosporina;
• Antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol);
• Derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);
• Os antibióticos eritromicina e claritromicina;
• Inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
• O antidepressivo nefazodona;
• Amiodarona (um medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);
• Verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial, angina, ou outras doenças cardíacas);
• Altas doses (≥1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.

Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sangüíneos) tais como varfarina, e femprocumona, ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

| Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.

Não use o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

Características físicas
10 mg

Comprimido revestido de cor rosa claro, circular, convexo, liso nas duas faces.
20 mg

Comprimido revestido de cor salmão, circular, convexo, liso nas duas faces.
40 mg

Comprimido revestido de cor rosa, circular, convexo, liso nas duas faces.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

| Como devo usar esse medicamento?

Tente tomar Lipotex conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

| O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

A dose inicial de Lipotex, geralmente é de 20 ou 40 mg por dia, administrada em dose única à noite. Seu médico poderá ajustar sua dose até, no máximo, 80 mg por dia, administrada em dose única à noite. Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando ciclosporina ou tiver certos tipos de doença renal.

Continue tomando este medicamento até que o seu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar Lipotex, seus níveis de colesterol podem aumentar novamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

| Quais os males que este medicamento pode me causar?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Este medicamento em geral é bem tolerado.

A maioria dos efeitos adversos foi de natureza leve e transitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os menos comuns, fraqueza e dor de cabeça.

Ainda menos comuns são dor, dolorimento ou fraqueza musculares, problemas no fígado e hipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter sintomas variados, incluindo dor nas articulações, febre e falta de ar).

Uma vez que em ocasiões raras problemas musculares são graves, você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, dolorimento ou fraqueza musculares.

Outros efeitos adversos, mais raros, também podem ocorrer e a exemplo de qualquer medicamento que requer receita médica, alguns desses efeitos podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico, pois ele tem uma lista mais completa dos efeitos adversos de Lipotex.

Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.

Os ingredientes inativos podem causar reações alérgicas.

| O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Procure seu médico imediatamente.

| Dizeres legais

Reg. MS - 1.0181.0428.

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui. CRF-SP n° 5.115.

Medley S.A. Indústria Farmacêutica.
Rua Macedo Costa, 55. Campinas - SP. CNPJ 50.929.710/0001-79. Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Data de fabricação, prazo de validade e n° do lote: Vide cartucho.

| Composição

Apresentações
 

Comprimido revestido de 10 mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido revestido de 20 mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Comprimido revestido de 40 mg

Embalagem contendo 30 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composições

Cada comprimido revestido de Lipotex 10 mg contém

Sinvastatina 10 mg
Excipientes* 1 comprimido

*Ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, hidroxianisol butilado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hiprolose, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Lipotex 20 mg contém

Sinvastatina 20 mg
Excipientes* 1 comprimido

*Ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, hidroxianisol butilado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hiprolose, lactose monoidratada, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Cada comprimido revestido de Lipotex 40 mg contém

Sinvastatina 40 mg
Excipientes* 1 comprimido

*Ácido ascórbico, ácido cítrico, amido, hidroxianisol butilado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hiprolose, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol, polissorbato 80, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho.