Para que o medicamento é indicado?

Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) está indicado para o tratamento da obesidade, ou quando a perda de peso está clinicamente indicada; deve ser usado em conjunto com dieta hipocalórica e exercícios, como parte de um programa de gerenciamento de peso, quando somente a dieta e exercícios comprovam-se imeficientes.

A sibutramina é recomendada para pacientes obesos com um indice de massa corporal inicial (IMC) = 30 kg/m2, ou = 27 kg/m2 na presença de outros fatores de risco (ex.: hipertensão arterial, diabetes, dislipidemia).

Como este medicamento funciona?

Plenty® (cloridrato de sibutramina) é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso) que leva à perda de peso, através de um duplo mecanismo; redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso. 

Plenty® deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico, e que deve incluir uma dieta com reducação de calorias e atividade física apropriada. 

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Plenty®, quando usado como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas inciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dosagem de Plenty®.

Quando não devo usar este medicamento?

Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) é contra-indicado em pessoas alérgicas à sibutramina, Avise o seu médico se você for alérgico à sibutramina ou aos outros componentes da fórmula do medicamento, Avise 0 seu médica se apresentar alguma reação alérgica durante o tratamento.

Disfunção renal

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. A sibutramina não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal severa, incluindo pacientes com insufxiência renal em estágio avançado e que realizem diálise.

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando, ou se for tomar medicamentos como, agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussigenos, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica para serem adquiridos.

Informe seu médico caso exsta história de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou outras desordens na alimentação, e conhecimento,intenção ou suspeita de gravidez e amamentação, para receber uma orientação cuidadosa.

Informe seu médico sobre a presença de pressão alta, doenças cardiacas presentes ou passadas, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma, depressão e outras doenças. Em pessoas sob tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoicratado) a pressão arterial e a frequência cardiaca devem ser controladas periodicamente.

Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Para quaisquer outras informações adicionais sobre Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) ou perda de pesa, por favor, converse com o seu médico. Se necessário, entre em contato com o Serviço de Informações Medley, gratuitamente pelo telefone 0800-7298000.

Hipertensão pulmonar

Embora a sibutramina não tenha sido associada a hipertensão pulmonar, determinados agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados com hipertensão pulmonar, uma doença rara, mas letal, Nos estudos realizados antes da comercialização da sibutramina, não foram relatados casos de hipertensão pulmonar com cápsulas de sibutramina.

Epilepsia

Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser utilizado com cautela em pacientes com epilepsia.

Interação medicamento - com exames de laboratório

O tempo de sangramento pode ser aumentado pela maioria dos AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais).

Com o ibuprofeno este efeito pode persistir por menos de 24 horas; uma vez que a meia-vida seja de aproximadamente 2 horas.

Disfunção renal

Sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. A sibutramina não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes com insuficiência renal em estágio avançado e que realizam diálise.

Disfunção hepática

Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) não foi avaliado sistematicamente em pacientes com insufidência hepática. Portanto, Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) não deve ser administrado nesses pacientes.

Distúrbios hemorrágicos

Foram relatados casos de sangramento em pacientes tratados com sibutramina. Enquanto a relação causa efeito não for esclarecida, recomenda-se cautela em pacientes predispostos a apresentarem episódios de sangramento e naqueles em uso de medicamentos que sabidamente afetam a hemostasia ou a função plaquetária.

Interferência com o desempenho motore cognitivo

Embora a sibutramina não afete o desempenho psicomotor e cognitivo em voluntários sadios, qualquer medicamento de ação no SNC pode prejudicar julgamentos, pensamentos ou habilidade motora.

Abuso

Embora os dados clínicos disponíveis não tenham evidenciado abuso com a sibutramina, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente quanto a antecedentes de abuso de drogas e observados quanto a sinais de uso inadequado ou abuso.

 

Uso durante a gravidez

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do uso da sibutramina durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial de engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado). As pacientes devem ser advertidas a notificar o médico se engravidarem ou se pretenderem engravidar durante o tratamento.

Como não foram realizados estudos sobre o uso de Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) em pacientes grávidas ou amamentando, o medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigênia do tratamento ou após o seu término, Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Uso durante a lactação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o emprego de Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) durante a lactação não é recomendado. A paciente deverá notificar seu médico se estiver amamentando.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) em crianças com menos de 16 anos de idade ainda não foi determinada.

Pacientes idosos

Os estudos dínicos com cloridrato de sibutramina monoidratado inclulram apenas um número reduzido de pacientes idosos. De modo geral, a escolha da dose para esses padentes deve ser cautelosa, considerando a maior frequência de redução da função hepática, renal ou cardiaca, e da concomitência de outras doenças e medicamentos nestes pacientes. À farmacocinética de indivíduos idosos é discutida na seção sobre Farmacologia.

Advertências do Plenty

Pressão arterial e frequência cardiaca

O tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) foi associado a aumentos da fregiência cardiaca e/ou da pressão arterial, À pressão arterial e a frequência cardiaca devem ser medidas antes de iniciar o tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) e devem ser monitoradas em intervalos regulares durante o tratamento.

Para pacientes que apresentarem aumentos significativos constantes da pressão arterial ou da frequência cardiaca durante o tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado), a redução da dose ou descontinuação do tratamento devem ser considerados.

Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser administrado com cautela em pacientes com hipertensão não controlada adequadamente.

Doença cardiovascular concomitante

O tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) foi associado à aumentos da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial. Portanto, Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) não deve ser utilizado em pacientes com história de doença arterial coronariana, insuficiência cardiaca congestiva, arritmias ou acidente vascular cerebral.

Glaucoma

Plenty® (cloridrato de sibutramina moncidratado) deve serpicado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado.

Outras

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo hipotiroidismo não tratado) devem ser excluídas antes de prescrever Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado).

Não é recomendado ouso de bebidas alcoólicas juntamente com Plenty® (claridrato de sibutramina monoidratado).

Não é recomendado o uso concomitante de Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) com indidores da monoaminaxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação da serotonina, medicamentos para enxaqueca, descongestionantes, antitussigenos, antigripais e antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina, inibidores do ctocromo P450.

Substâncias de ação sobre o SNC

O uso de Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) concomitantemente com outras drogas de ação no SNC, particularmente agentes serotoninérgicos, não for sistematicamente avaliado. É aconselhável cautela se Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) for administrado com outras drogas de ação central.

Inibidores da monoaminoxidase (IMAOs)

O uso concomitante de Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) é contra-indicado. Deve haver um intervalo minimo de 2 semanas após interrupção dos IMÃOSs antes de iniciar o tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado).

Sindrome serotoninérgica

A condição rara, mas grave, do conjunto de sintomas denominadosde “sindrome serotoninérgica” também foi relatada com o uso concomitante de inibidores seletivos da recaptação da serotonina e agentes terapêuticos para enxaqueca.

A sindrome serotoninérgica também foi relatada com o uso concomitante de dois inibidores da recaptação da serotonina.

Considerando que Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) inibe a recaptação de serotonina, de modo geral, não deve ser administrado juntamente com outros agentes serotoninérgicos. Entretanto, se tal combinaçãofor indicadaclinicamente, é necessária à observação apropriada do paciente.

Substâncias que podem aumentar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca

O uso concomitante de Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) e outros agentes que podem aumentar a pressão arterial e/ou a fregúência cardíaca não foi sistematicamente avaliado. Esses agentes incluem determinados medicamentos descongestionantes, antitussigenos, antigripais e antialérgicos que contêm substências como a efedrina ou pseudoefedrina. Deve-se ter cautela quando prescrever Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) a pacientes que utilizam esses medicamentos.

Substâncias inibidoras do metabolismo do citocromo P450 (3A4)

A administração concomitante de inibidores enzimáticos tais como q cetoconazol, a eritromicina e a cimetidina podem aumentar as concentrações plasmáticas da sibutramina. Recomenda-se cautela na administração concomitante da sibutramina com outrosinibidores enziméticos.

Álcool

 

A administração concomitante de dose única de sibutramina com álcool não resultou em interações com alterações adicionais do desempenho psicomotor ou funções cognitivas. Entretanto, o uso concomitante de excesso de álcool com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) não é recomendado.

Contraceptivos orais

A sibutramina não afeta a eficácia dos contraceptivos orais.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Não tome remédios sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para à saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser guardado dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15% e 30ºC) e protegido de umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido. Pode ser prejudicial à sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar esse medicamento?

A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia, pela manhã, com ou sem alimentação.

Se o paciente não perder pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve considerar a reavaliação do tratamento que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a descontinuação da sibutramina.

No caso de titulação da dose, deve-se levar em consideração as índices de variação da frequência cardíaca e da pressão arterial.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

O uso da sibutramina demonstrou ser segura e efetiva por até 24 meses em estudos duplo-cego placebo controlados.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser utilizado apenas sob orientação médica. Siga a orientação do seu médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. As cápsulas devem ser ingeridas pela manhã, com um pouco de liquido, antes ou após a alimentação.

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Plenty® (cloridrato de sivutramina monoidratado) geralmente é bem tolerado, mas alguns pacientes podem apresentar dor de cabeça, insônia, delirio, parestesia, náuseas, taquicardia, hipertensão, palpitações, vasodilatação, piora da hemorróida, constipação, sede, edema generalizado, edema periférico, sudorese, alterações do paladar, secura da boca.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Reações durante estudos clínicos

A maior parte dos efeitos colaterais relatados ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas).

Sua gravidade e freglência diminuíram no decorrer do tempo. Os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram à descontinuação do tratamento e foram reversíveis. Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos de Fase Il / III são relacionados a seguir por órgão / sistema (muito comuns > 1/10; comuns = 1/10 e > 1/100).

Sistema Frequência Efeitos indesejáveis
Sistema cardiovascular Comuns  

Taquicardia; palpitações; aumento da pressão arterial / hipertensão; vasodilatação (ondas de calor)

Sistema gastrintestinal Muito comum Constipação
Comum Náuseas; piora da hemorróida
Sitema nervoso central Muito comum Boca seca; insônia
Comum Delírios; parestesia; cefaleia; ansiedade
Pele Comum Sudorese
Funções sensoriais Comum Alterações do paladar

Hipertensão e aumento da frequência cardíaca em estudos clínicos

Foram observados aumentos da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação entre 1-3 mmHg, e aumentos da frequência cardíaca de 3-5 batimentos por minuto. Em relação ao placebo, um pequeno número de pacientes apresentou aumentos constantes da pressão arterial e da frequência cardíaca em repouso.

Nos estudos controlados com placebo, eventos adversos clinicamente relevantes que foram associados a aumentos da pressão arterial e da frequência cardíaca foram raros no grupotratado com sibutramina e ocorreram com a mesma incidência daquela observada no grupo tratado com placebo.

Reações observadas nos estudos de Fase IV ou na farmacovigilância pós-comercialização

Os eventos adversos observados estão relacionados a seguir, por órgão sistema:

  • Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia.
  • Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves erupções cutânease urticária até angicedema e anafilaxia.
  • Transtornos Psiquiátricos: raramente foram relatados casos de depressão, idéias suicidas e suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Entretanto,a relação causal não foi estabelecida entre a ocorrência dessas reações e o uso de sibutramina. Se ocorrer depressão durante o tratamento com sibutramina, é necessária uma avaliação do paciente.
  • Sistema nervoso: convulsões, alteração transitória de memória recente.
  • Distúrbios oculares: turvação visual.
  • Distúrbios cardiacos: fibrilação atrial.
  • Sistema gastrintestinal: diarréia e vômitos.
  • Pele e tecido subcutâneo: alopecia, erupções cutâneas, urticária.
  • Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda.
  • Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do cido menstrual, metrorragia.
  • Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

A experiência de superdose com Plenty® (cloridrato de sibutramina monoidratado) é limitada.

Os efeitos adversos comumente associados a superdose são taquicardia, hipertensão, cefaléia e tontura.

O tratamento deve consistir do emprego de medidas gerais para o manuseio da superdose; monitorização respiratória, caso haja necessidade, monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das medidas gerais de suporte.

Os estudos realizados em pacientes com insuficiência renal em estágio avançado e que realizam diálise demonstraram que a hemadiálise não altera significativamente, a quantidade eliminada de metabólitos de sibutramina.

Dizeres legais

Data de fabricação, prazo de validade e no do lote: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0181.0316

Farm. Resp.:
Dra. Clarice Mitie Sano Yui CRF-SP Nº 5.115 

Fabricado por: 
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 2400 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ 56,.998.701/0012-79 - Indústria Brasileira Fabricado sob licença de Abbott GmbH & Co KG LudwishafervReno - Alemanha

Distribuído por: 
Medley S.A. Indústria Farmacêutica Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP CNPJ 50.929.7 10001-793 - Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da receita.

Composição

Cada cápsula de Plenty® 10 mg contém:

Cloridrato de sibutramina moidratado 10 mg (equivalente a 8,37 mg de sibutramina).

Excipiente: celulose microcristalina, dióxido de solício coloidal, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Cada cápsula de Plenty® 15 mg contém:

Cloridrato de sibutramina moidratado 15 mg (equivalente a 12,55 mg de sibutramina).

Excipiente: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e lactose monoidratada.

Apresentação do Plenty

Cápsula

Embalagens contendo 10 ou 30 cápsulas de 10 mg ou 15 mg.

Uso adulto.

Uso oral.