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a ciência por trás da fabricação dos remédios

Da escolha dos fornecedores de matéria-prima à entrega do produto final nas farmácias, conheça o caminho para produzir remédios de qualidade unindo trabalho humano e tecnologia.

Da escolha dos fornecedores de matéria-prima à entrega do produto final nas farmácias, conheça  o  caminho  para  produzir  remédios  de  qualidade unindo  trabalho  humano  e tecnologia.

Como uma rápida visita à gôndola de medicamentos de uma farmácia pode comprovar, escolher  um  remédio  entre  tantas  opções  é  uma  tarefa  complexa.Além  de  diversas opções de marcas, existem também os diferentes tipos de medicamentos, como os de referência, similares e genéricos. Você sabe qual a diferença entre eles?

À primeira vista, medicamentos genéricos são aqueles cuja embalagem tem a listra amarela e nomes mais complicados que os dos remédios de referência. A explicação para o nome estranho está no fato de que, enquanto os de referência têm marca, os genéricos sãocópias dos medicamentos cujas patentes já estão expiradas. Portanto, possuem o mesmo princípio ativo, na mesmadose, na mesma forma farmacêutica –mas têm valor mais acessível que o de referência, facilitando o acesso a diversos tratamentos.

Hoje, é possível tratar grande parte das doenças conhecidas com medicamentos genéricos. Mas, independentemente do efeito pretendido do remédio –seja para uma dor de cabeça chata, seja para tratar condições mais sérias –, é indispensável que o medicamento genérico seja equivalente ao de referência. Essa obrigatoriedade é a chamada equivalência farmacêutica.

Para garantir que cada cápsula ou comprimido cheguem perfeitos à farmácia, é preciso seguir rígidos padrões de qualidade e contar com o auxílio da ciência e da tecnologia desde a escolha dos fornecedores de matéria–prima até da embalagem para a distribuição nos pontos de venda. Para entender esse processo, visitamos o centro de produção da Medley, uma das maiores fabricantes de medicamentos genéricos e similares do país

Uma indústria em expansão

Só em agosto de 2017, foram comercializadas cerca de 112,7 milhões de unidades de medicamentos genéricos. São mais de 120 fabricantes só no Brasil. Com tantas opções, pode ser difícil fazer uma escolha. Se o princípio ativo de todos os genéricos é o mesmo, a maior diferença está na qualidade na hora da produção.

A fábrica da Medley, em Campinas (SP), é um exemplo na produção de medicamentos de referência, genéricos e similares no Brasil, com um aparato tecnológico de última geração e um robusto sistema de qualidade, cujos requisitos técnicos são seguidos por todas as empresas do Grupo Sanofi no Brasil e no mundo, com uma exigência que vai além dos padrões convencionais na indústria.

“Nossa superioridade está na profundidade do sistema de Qualidade & Compliance que a Medley implementa em seus processos e sistemas. O capital humano para nós é o maior bem, pois sabemos que o elo entre a técnica e o produto são os nossos colaboradores”, afirma Ivan Kiehl, site quality manager da Medley no Brasil.

O cuidado com a qualidade começa antes mesmo do início da produção do medicamento, por meio da qualificação e certificação dos fornecedores de matéria–prima e dos materiais de embalagem. O controle também é importante no momentoem que os materiais são recebidos, para garantir que todos atendam a 100% das especificações estabelecidas pela empresa, que são bastante rígidas. “Procuramos transformar a busca pela qualidade em um hábito”, comenta Albino Col, diretor industrial da Medley.

Primos: qual a diferença entre genéricos, similares e referência

 

  • Referência Medicamento inovador registrado no Brasil, tem eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente no momento do registro junto à Anvisa. Os laboratórios farmacêuticos têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período da patente, que pode durar entre dez e 20 anos.

  • Similar Contém o mesmo princípio ativo, concentração, forma farmacêutica, via de administração, indicação terapêutica e posologia do medicamento de referência, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes (substâncias que completam a massa ou o volume do remédio) e veículos (substâncias que ajudam na incorporação ou diluição dos ingredientes), devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Assim como no caso dos genéricos, a apresentação de testes de bioequivalência à Anvisa é obrigatória para a comercialização dos similares.

  • Genérico Contém o mesmo princípio ativo, dose e forma farmacêutica do medicamento de referência. É administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica, proporcionando igual eficácia e segurança. A produção do genérico é liberada após a expiração da patente do medicamento de referência.

O genérico é intercambiável com o medicamento de referência. A substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Anvisa. A substituição pode ser realizada pelo farmacêutico responsável.Se a eficácia é a mesma, por que o genérico é mais barato? Como a maioria dos estudos de eficácia e segurança foi realizada no momento da criação do remédio de referência, o genérico acaba custando menos para o consumidor final. Além disso, por lei, o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato do que o medicamento de referência.

Como um remédio é produzido?

A matéria–prima na fábrica passa por um primeiro controle de qualidade e segue para oalmoxarifado, onde é pesada por balanças ultraprecisas

No caso de comprimidos, as substâncias são colocadas em recipientes e passam pelo processo de granulação. Os grãozinhos são então prensados segundo a dosagem necessária e tomam a forma de comprimido que conhecemos

Um sistema automatizado é responsável por embalar os comprimidos em cartelas. Por sua vez, as cartelas e suas respectivas bulas e embalagens são identificadas por um código especial, que evita confusões

A embalagem completa passa por mais sistemas de controle de qualidade. Se alguma anomalia é identificada, o sistema expulsa o conjunto da linha de produção.

 

À PROVA DE CONTAMINAÇÃO
Para evitar contaminações por materiais estranhos (que não fazem parte do produto, como metais, papéis, fiapos, entre outros), quem entra em contato com qualquer passo da produção precisa seguir uma série de regras. Por exemplo, é proibido o uso de esmalte ou de adornos, como bijuterias, dentro das áreas de manufatura. Os funcionários do laboratório também utilizam vestes específicas. Nem mesmo um cílio pode cair no lugar errado!
O CAMINHO DA QUALIDADE
O roteiro percorrido pelo medicamento desde a chegada da matéria–prima até a distribuição segue um fluxo racional de produção, desenvolvido de maneira a confirmar a qualidade esperada e a agilidade dos processos e evitar a contaminação, de acordo com asnormas regulatórias da Anvisa.

Se o material recebido é aprovado pelo controle de qualidade, ele segue para o almoxarifado, onde a manufatura começa de fato. Do almoxarifado a matéria–prima segue para a pesagem. Cada substância é pesada individualmente para evitar contaminação cruzada, ou seja, por partículas de outros materiais ou até mesmo entre lotes distintos da mesma substância. Para cada tipo de produto são utilizadas balanças ultraprecisas, específicas para garantir a quantidade exata do material em questão. A sala é completamente higienizada toda vez que acontece a troca de uma determinada substância para evitar qualquer tipo de contaminação cruzada ou mesmo o carryover–quando o resto de um lote é arrastado para outro sem querer.

Depois de pesada, a matéria–prima é colocada dentro de recipientes previamente identificados, que são rastreados por um sistema computadorizado e validados de acordo com mais uma série de normas e regulamentações. Antes de se transformarem em comprimidos, as substâncias passam para uma etapa conhecida como granulação, que transforma o pó em grânulos. Esses grãozinhos, por sua vez, são prensados de acordo coma dosagem de cada medicamento.

O acondicionamento é feito por um sistema automatizado que segue requisitos internacionais de embalagem. Uma vez fechados nos blisters –mais conhecidos como cartelas –, os medicamentos passam por um mecanismo de leitura que procura por qualquer tipo de anormalidade, como espaços vazios nas cartelas, e expulsa da linha de produção aqueles que estão fora do padrão.

Uma das maiores preocupações é colocar os medicamentos certos nas embalagens adequadas. Afinal, seria um desastre trocar um analgésico por um antialérgico, certo? E, além de identificarem os comprimidos, as embalagens, em geral compostas de plástico e alumínio, servem para evitar qualquer tipo de contaminação no caminho da fábrica até a casa do paciente.

Os blisters, a bula e a caixinha são identificados com opharmacode, um padrão de código de barras exclusivo para medicamentos impresso no rótulo dos produtos com numerações únicas e sequenciais. Um equipamento especial de rotulagem efetua a leitura em tempo real dessas “identidades”.

Caso qualquer um dos componentes do “kit remédio” seja identificado como diferente do esperado –por exemplo, uma bula para um anti-inflamatório junto com uma cartela de comprimidos antitérmicos –, a produção é interrompida e investigada.

Em seguida, o cartucho é pesado em um checkweigher, um controlador de peso industrial extremamente preciso. Cada “kit” tem que ter um peso específico, que indica que todos os elementos corretos estão dentro da caixinha. Essa superbalança é tão exata que consegue detectar alterações mínimas como, por exemplo, a ausência da bula.

Se o peso não for correspondente à especificação, o cartucho é expulso da máquina para checagem manual. As embalagens que porventura não são aproveitadas podem ser recicladas ou incineradas, sempre com o cuidado de descaracterizá-las para que não haja o risco de falsificação de medicamentos

Antes de sair, mais testes

Durante todo o processo, são coletadas amostras de todos os lotes, dentro de uma determinada periodicidade, para verificar se características como peso, dureza, aparência e altura estão dentro das especificações internas, que são reportadas para a Anvisa, agência que regula a produção farmacêutica no Brasil. No final, as amostras colhidas passam por novos testes de qualidade.

O teste microbiológico é um deles. Para realizá-lo, preparam-se meios de cultura seletivos para o desenvolvimento de micro-organismos e colocam-se ali os comprimidos, que ficam encubados por sete dias. Se, depois desse período, for detectada a presença de qualquer micro-organismo –mesmo que inofensivo para a saúde humana –, o resultado é considerado como insatisfatório. O lote é analisado em busca da causa daquela contaminação e os produtos impactados são totalmente descartados.Além do teste microbiológico, são realizados também testes de controle físico-químico. Ambos geram documentação que tornam o processo de produção rastreável. O lote do medicamento é liberado para o mercado apenas se todos os testes realizados obtiverem resultados satisfatórios.

Produzido por Abril Branded Content
Texto: Daniele ZebiniI
lustrações: Leo Natsume

REFERÊNCIAS

A ciência por trás da fabricação dos remédios

1 ANVISA. Confiabilidade e garantia da qualidade dos genéricos. [acesso em 26 out 2017]. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/profissionais/confiabilidade.htm

2 ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada –RDC nº60/2014. [acesso em 26 out 2017]. Disponível em: https://bit.ly/2ztFYJ8

3 QUINTILES. IMS PMB Report May’18 Retail Market. Dados consultados em 28 de junho de 2018.

4 PMB e NRC. Dados do mercado de Genéricos do dashboard ClickView. Dados consultados em 10 de novembro de 2017.

5 Prógenéricos. Dados de mercado. [acesso em 26 out 2017]. Disponível em: http://progenericos.org.br/mercado

6ANVISA. Saiba a diferença entre medicamentos de referência, similares e genéricos. [acesso em 11 jul 2018]. Disponível em: https://bit.ly/2Hp4GOs

7 ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada –RDC nº 17 de 16/04/2010. [acesso em 26 out 2017]. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/28542